Para obtener la autorización de comercialización de un medicamento en un país, una empresa farmacéutica debe presentar uno o varios estudios a un organismo de pruebas de medicamentos que demuestren la eficacia del fármaco y su tolerabilidad para los seres humanos. A con tinuación, este organismo comprueba la exactitud de los resultados presentados por el fabricante.
Un estudio farmacológico consta de varios pasos: En primer lugar, se prueba una molécula en los laboratorios para ver si produce un cambio esperado en un entorno químico concreto. Si se encuentra una sustancia activa que muestra su efecto en la prueba química, se administra a los animales. Si los animales muestran la reacción deseadao, al menos, no se produce ningún efecto tóxico, la sustancia activa se prueba por primera vez en seres humanos. Normalmente se trata de una docena de Voluntarios sanos que toman el fármaco en dosis crecientes en un entorno médico. Una vez que se ha demostrado que el fármaco es seguro en términos generales, se administra a los pacientes con los síntomas para los que se desarrolló el fármaco. Primero a unos pocos cientos, luego normalmente a más de mil pacientes de prueba. Para su aprobación, un estudio con un resultado positivo debe presentarse a la junta de revisión. En general, una empresa deberá presentar de dos a tres ensayos clínicos con al menos mil participantes para demostrar la eficacia de un medicamento. El coste medio de cada uno es de decenas de millones de dólares.
Lo que muchos no saben es que los estudios que los fabricantes de productos farmacéuticos presentan a las autoridades son realizados en un 90% por ellos mismos. En 2010, tres científicos de Harvard y Toronto recopilaron todos los estudios sobre los cinco mayores grupos de medicamentos y examinaron dos cuestiones centrales: ¿fueron positivos sus resultados? ¿Y fueron financiados por la industria? Encontraron un total de más de 500 estudios: el 85% de los que fueron financiados por la industria fueron positivos, pero solo el 50% de los que fueron financiados de forma independiente. En 2003, se publicaron dos revisiones sistemáticas que analizaron todos los estudios publicados para ver si había una relación entre los estudios financiados directamente por la industria farmacéutica y sus resultados desproporcionadamente positivos. Ambos concluyeron que los estudios financiados por la industria tenían aproximadamente cuatro veces más probabilidades de informar sobre resultados positivos.
¿Podría explicarse esta considerable diferencia por el hecho de quelas empresas farmacéuticas tienen un mayor interés en los estudios exitosos que recomiendan sus medicamentos para su aprobación que en los estudios que demuestran su ineficacia o incluso su toxicidad? Los autores de un estudio de 2003 concluyeron que «la investigación financiada por la industria tiende a producir resultados favorables a la industria». Si bien muchos científicos contratados por la industria farmacéutica aseguran a sus clientes y a las autoridades que su investigación es completamente independiente y abierta, parece cuestionable que, como contratistas y receptores de dinero de las empresas farmacéuticas, no sean también más proclives a hacer valer los intereses de éstas que los de otras partes. Si un estudio sobre un fármaco está financiado por el propio fabricante del mismo,
parece que los investigadores y científicos encargados del mismo están más inclinados a dar un informe positivo al fármaco, independientemente del resultado objetivo del estudio.
Hay muchas maneras de influir discretamente en el resultado de un estudio: En 2006, científicos italianos examinaron los estudios de todos los medicamentos sobre el sistema nervioso central aprobados desde la creación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Encontraron graves deficiencias en los datos presentados para su aprobación. Por ejemplo, solo se demostró que los medicamentos aprobados eran mejores que un placebo, pero no mejores que un medicamento ya disponible y comercializado. También faltaba información importante en los informes de los ensayos: No se informó con claridad del número de sujetos que abandonaron el ensayo prematuramente, ni de sus motivos. Luego, el diseño de los estudios fue problemático. La mayoría de los estudios (75 de 83) tuvieron una duración muy corta. Además, el número de participantes era muy reducido: por ejemplo, ninguno de los estudios presentados tenía suficierntes sujetos para detectar una diferencia entre un tratamiento actual y uno nuevo. En consecuencia, quienes pretenden falsear los resultados de los estudios a favor de su medicamento tienen bastantes oportunidades para hacerlo, ya que se pueden aumentar las posibilidades de obtener un resultado deseado mediante una planificación y una aplicación deficientes.
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Abba Patter 